Consulenza Aziendale · Dal 1995
Supportiamo organizzazioni nell’implementazione di Sistemi Qualità, nella certificazione di dispositivi medici e nella pianificazione di progetti complessi.
ContattaciLa S.F.C. sas è una società di consulenza aziendale fondata a Firenze nel 1995 da Sandro Fossi. In oltre tre decenni di attività, abbiamo affiancato numerose organizzazioni (fabbricanti e distributori grandi e piccoli, prestigiosi istituti di ricerca scientifica, fornitori di servizi di assistenza tecnica) nel percorso verso l’eccellenza gestionale e la conformità normativa.
La nostra specializzazione nel settore dei dispositivi medici e dei Sistemi di Gestione per la Qualità ci rende un partner strategico per aziende che operano in contesti normativi complessi, sia a livello nazionale che internazionale.
Abbiamo maturato esperienze significative anche all’interno di Unità Operative di importanti Enti Ospedalieri, supportando strutture sia tecniche che cliniche nell’implementazione di sistemi di qualità certificati.
Fondatore & Consulente Senior
Nato a Firenze, laureato in Fisica con lode. Ha sviluppato una lunga carriera in importanti aziende nazionali e multinazionali nei settori elettroacustico, elettronico ed elettromedicale, prima di fondare SFC nel 1995.
Socio fondatore di AIRMEDD (Associazione Italiana Regulatory Affairs Medical Devices & Diagnostics). Lead Auditor ISO 13485
Offriamo consulenza specializzata in ambito normativo, qualità e organizzazione aziendale con un approccio rigoroso e orientato ai risultati.
Progettazione, implementazione e mantenimento di SGQ secondo le norme ISO 9001 e ISO 13485 – norma di riferimento internazionale per i Sistemi di Gestione per la Qualità specifici per i dispositivi medici. Percorsi personalizzati per ogni organizzazione, dalla gap analysis alla certificazione.
Supporto completo per la certificazione di dispositivi medici secondo il Regolamento UE 2017/745 (MDR): analisi normativa, fascicolo tecnico, valutazione clinica e gestione dell’iter con l’Organismo Notificato. Competenza specifica per dispositivi medici software standalone (SaMD) secondo la norma IEC EN 62304, inclusi ciclo di vita del software, gestione del rischio e documentazione di sviluppo.
Analisi e applicazione pratica di requisiti normativi nazionali e internazionali, con particolare esperienza nei settori elettronico ed elettromedicale.
Supporto nella pianificazione e gestione di progetti articolati, con metodologie strutturate e attenzione alla gestione dei rischi e delle risorse.
Analisi dei processi, ridisegno organizzativo e ottimizzazione delle strutture aziendali per migliorare efficienza, controllo e risultati.
Siamo a disposizione per valutare insieme le esigenze della vostra organizzazione e proporre un percorso di consulenza su misura. Compilate il modulo a fianco oppure scriveteci direttamente a info@sfconsult.it.
P.IVA IT04656380484
Circolari, aggiornamenti normativi e documenti scaricabili per fabbricanti e distributori di dispositivi medici.
Pubblicato il nuovo modulo MIR (Manufacturer Incident Report)
Vai alla paginaRiferimenti ufficiali per fabbricanti e distributori di dispositivi medici.